莆田莆鑫医疗科技公司收两罚 擅自更改防护服批号等

北京1月12日讯 福建省药品监督管理局网站近日公布福建省药品监督管理局福州药品稽查办行政处罚信息公开表》。

其中，行政处罚决定书《莆田市莆鑫医疗科技有限公司未保持医疗器械生产质量管理体系有效运行、生产不符合强制性标准与经注册的产品技术要求的医疗器械及出厂医疗器械未按照规定进行检验案》显示，当事人莆田市莆鑫医疗科技有限公司在未保持医疗器械生产质量管理体系有效运行的情况下，擅自将8800件原批号为“20201207”的医用一次性防护服产品更改批号为“20210828”，未通过出厂放行即进行销售，销售金额共计57200元，其中1000件型号规格为无菌型连身式170cm，标识批号为“20210828”的医用一次性防护服经贵州省医疗器械检测中心检验，所检项目不符合GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》、医疗器械产品技术要求闽械注准20202140456《医用一次性防护服》的要求。同时经查，当事人在出厂检验报告尚未出具的情况下，于2021年9月12日向罗源盛鑫石油贸易有限公司赠予了其正常生产的批号为20210828，规格型号为无菌型连身式170cm的医用一次性防护服1000件。

当事人未保持医疗器械生产质量管理体系有效运行及生产不符合强制性标准与经注册的产品技术要求的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，属于《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项、第二项的情形。根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款的规定，责令当事人改正违法行为并处罚如下：1、没收违法所得57200元；2、处货值金额15.5倍罚款，即886600元。

当事人出厂医疗器械未按照规定进行检验的行为，违反了《医疗器械生产监督管理办法》第四十条的规定，属于《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第一项的情形。根据《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条的规定，责令当事人改正违法行为并处罚如下：1、给予警告；2、处24000元罚款。

以上罚没款共计967800元，一并执行。

此外，行政处罚决定书《莆田市莆鑫医疗科技有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械医用一次性防护服案》显示，当事人莆田市莆鑫医疗科技有限公司生产的型号规格为无菌型连身式180cm，批号为20201022的医用一次性防护服属于第二类医疗器械，经贵州省医疗器械检测中心检验，所检项目不符合医疗器械产品技术要求闽械注准20202140456《医用一次性防护服》的要求，不符合项为“外观”项和“无菌”项，检验结果分别为“有霉斑，不符合要求”和“有菌生长”。当事人在生产上述产品的过程中，未严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，在未进行灭菌，也未进行成品检验的情况下，于2020年11月3日，以每件10元的单价，向江西陇景医疗器械有限公司销售了型号规格为无菌型连身式180cm，批号为20201022的医用一次性防护服150件，共计销售金额为1500元。

当事人生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械及未严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款的规定，属于《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第一项、第二项的情形，鉴于这两种行为具有牵连关系，择用当事人生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械这一违法行为从重处罚，即根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款规定，责令当事人改正违法行为并处罚如下：处4.1万元罚款。

经记者查询发现，莆田市莆鑫医疗科技有限公司，成立于2020年，位于福建省莆田市，是一家以从事批发业为主的企业。公司大股东为陈先峰，持股比例65%，小股东为陈明，持股比例35%。

据第一财经报道，“莆田系”是莆田人所辖医院集合的简称，莆田人在全国各地开设私立医院，并逐步抱团形成一定的组织规模。这些医院大部分是男科、妇科、不孕不育、整形等专科民营医院。2014年6月28日，莆田系在莆仙大剧院成立莆田健康产业总会，旗下会员单位达到数千家。公开资料显示，如今很多莆田系老板已化身为亿万富翁，主要有四大家族：陈、詹、林、黄。

《医疗器械监督管理条例》第三十五规定：医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。

《医疗器械监督管理条例》第八十六条规定：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；

未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；

经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；

在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；

委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；

进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条规定：行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。

《医疗器械生产监督管理办法》第四十条规定：医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。

《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条规定：有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：

出厂医疗器械未按照规定进行检验的；

出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的；

未按照本办法第十六条规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的；

未按照规定办理委托生产备案手续的；

医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的；

向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。

有前款所列情形，情节严重或者造成危害后果，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。

《医疗器械监督管理条例》第二十四条规定：医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。

《医疗器械监督管理条例》第六十六条规定：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；

医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；

经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；

食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；

委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。

医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。

以下为原文：